? ?154種手術(shù)受限，大批醫院耗材、設備使用受影響！??
? ?近日，國家衛健委發(fā)布了《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家限制類(lèi)技術(shù)目錄和臨床應用管理規范（2022年版）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知）。
? ?為進(jìn)一步加強醫療技術(shù)臨床應用事中事后監管，做好限制類(lèi)技術(shù)臨床應用管理，國家衛健委對2017年版國家限制類(lèi)技術(shù)目錄及臨床應用管理規范進(jìn)行修訂，形成了《國家限制類(lèi)技術(shù)目錄（2022年版）》和《國家限制類(lèi)技術(shù)臨床應用管理規范（2022年版）》。
? ?據通知了解，新版限制類(lèi)醫療技術(shù)共計12種，刪除了5項技術(shù)的同時(shí)，新增了2種新的限制類(lèi)技術(shù)，新版目錄自通知印發(fā)之日起立即施行。
>>何為限制類(lèi)技術(shù)？
? ?早在2018年，國家衛健委就發(fā)布《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，建立了醫療技術(shù)臨床應用“負面清單管理”制度。將技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫療機構的服務(wù)能力、人員水平有較高專(zhuān)業(yè)要求而需要設置限定條件的醫療技術(shù)，或需要消耗稀缺資源的、存在不合理臨床應用需要重點(diǎn)管理的醫療技術(shù)納入“限制類(lèi)技術(shù)”清單，實(shí)施備案管理。
? ?醫療機構想開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應用的，必須按照相關(guān)要求備案后方可開(kāi)展。反之，醫院如無(wú)法通過(guò)，不僅僅不能開(kāi)展相關(guān)手術(shù)，也將直接影響相關(guān)醫療設備、耗材的采購、使用量。
? ?因此，作為醫療器械行業(yè)從業(yè)人員，時(shí)刻關(guān)注醫院相關(guān)醫療技術(shù)開(kāi)展情況，事關(guān)重要！
154種手術(shù)受限
? ?新版國家限制類(lèi)技術(shù)目錄中，將同種異體皮膚移植、腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治5項技術(shù)從目錄中刪除。
? ?同時(shí)，新增了體外膜肺氧合（ECMO）和自體器官移植2項國家限制類(lèi)技術(shù)。調整后的國家限制類(lèi)技術(shù)目錄由原來(lái)的15項變更為12項，較2017年有所減少。
? ?具體包括：異基因造血干細胞移植技術(shù)、同種胰島移植技術(shù)、同種異體運動(dòng)系統結構性組織移植技術(shù)、同種異體角膜移植技術(shù)、性別重置技術(shù)、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、心室輔助技術(shù)、心室輔助技術(shù)、體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)以及自體器官移植技術(shù)。
? ?據目錄顯示，這些限制類(lèi)技術(shù)將影響大批醫療機構154項手術(shù)的開(kāi)展。
? ?另外，通知還明確了國家限制類(lèi)技術(shù)對應的疾病診斷與手術(shù)操作編碼。將每項技術(shù)對應到《疾病分類(lèi)與代碼國家臨床版2.0》或《手術(shù)操作分類(lèi)代碼國家臨床版3.0》，同時(shí)，明確規定“未納入編碼中的疾病診斷、手術(shù)/操作不作為國家限制類(lèi)技術(shù)進(jìn)行管理”。
? ?也就是說(shuō)，除上述目錄內的手術(shù)/操作，不得以“未納入編碼”為由，限制醫院開(kāi)展相關(guān)手術(shù)/操作，醫療機構符合相關(guān)規范即可。
大批醫院設備、耗材采購有變！
? ?對于醫療器械行業(yè)而言，在被納入限制醫療技術(shù)的目錄的背后，更是意味著(zhù)相關(guān)器械、耗材手術(shù)量的下降。
? ?就以心室輔助技術(shù)為例，與此項醫療技術(shù)相關(guān)的醫療產(chǎn)品就包括導管、導絲、造影劑、栓塞劑等，技術(shù)被限制后，意味著(zhù)相關(guān)設備耗材的院內使用量或將有所降低。再比如，本次新納入限制目錄的體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)，也將直接影響醫院ECMO的采購、使用。
? ?反之，相關(guān)醫療技術(shù)一旦被移出限制目錄，醫院增加手術(shù)項目的同時(shí)，也勢必會(huì )增加相關(guān)設備耗材的使用量。
? ?另外，除了對技術(shù)的限制，國家衛健委還加強了對于開(kāi)展相關(guān)手術(shù)的醫療機構的資質(zhì)限制。以體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)為例，國家對于醫院以及醫務(wù)人員的最低要求包括：
? ?具有開(kāi)展心功能衰竭 D 期心臟功能檢測、連續心排量監測、磁共振血管造影（MRA）、CT 血管造影（CTA）、移動(dòng)式多普勒超聲心動(dòng)診斷、連續性腎臟替代治療 （CRRT）、有創(chuàng )呼吸機治療的設備設施和能力。
? ?ECMO 技術(shù)負責人還應當具有副主任醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，在相關(guān)專(zhuān)業(yè)從事臨床工作5年以上。
? ?技術(shù)臨床應用專(zhuān)家組至少包含3名具有副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，且臨床工作8年以上、具有ECMO技術(shù)臨床應用相關(guān)經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等要求......
? ?目前，國家衛健委要求，各省級衛生健康行政部門(mén)要組織力量對本次調整出國家限制類(lèi)技術(shù)目錄的5項技術(shù)進(jìn)行研究論證，明確其是否納入省級限制類(lèi)技術(shù)目錄。
? ?顯然，在醫療技術(shù)不斷發(fā)展的當下，國家對醫療機構的使用規范也愈加嚴格。而這對于醫療器械從業(yè)者而言，醫療技術(shù)的放開(kāi)與限制，都將對相關(guān)的業(yè)務(wù)產(chǎn)生一定程度的影響。
國家衛健委：一批醫院手術(shù)受限
來(lái)源：醫療器械經(jīng)銷(xiāo)聯(lián)盟
日期：2022.04.25
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