一、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》制定的目的和意義是什么？
藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監管工作的準繩，也是一個(gè)國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管水平的重要體現，在藥品監管體系和監管能力現代化建設中發(fā)揮著(zhù)基礎性、引領(lǐng)性作用。2023年7月，國家局發(fā)布了《藥品標準管理辦法》，第一次全面系統地制定了藥品標準管理的制度和要求，對規范藥品標準管理工作，必將發(fā)揮重要的作用。
新時(shí)代發(fā)展中醫藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng )新，如何推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過(guò)程中，需要將“最嚴謹的標準”要求貫穿中藥標準管理全鏈條，同時(shí)做好傳承精華，守正創(chuàng )新，建立符合中醫藥特點(diǎn)的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。
國家藥監局黨組高度重視中藥標準管理工作，在《國家藥監局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展若干措施的通知》中，對“研究制定中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定”提出明確要求?！吨兴帢藴使芾韺?zhuān)門(mén)規定》的制定和發(fā)布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫藥特點(diǎn)的標準體系，促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，具有重要意義。
二、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》與《藥品標準管理辦法》是什么關(guān)系？
對于中藥標準管理而言，《藥品標準管理辦法》與《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系?！端幤窐藴使芾磙k法》明確了藥品標準管理工作的基本要求，對藥品標準管理的基本制度、工作程序以及各方職責作出了明確規定。
《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》基于中藥的自身特點(diǎn)，將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合。在《藥品標準管理辦法》通用性規定的基礎上，《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產(chǎn)品屬性分類(lèi)，進(jìn)一步對中藥標準管理的各項要求進(jìn)行細化和明確，彰顯中藥的特殊性。
三、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》如何推進(jìn)符合中醫藥特點(diǎn)的標準體系的構建？
中藥是在中醫藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點(diǎn)。在《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》起草過(guò)程中，將遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統，體現中藥特色作為必須把握的根本原則。
一是強調中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統質(zhì)量評價(jià)方法進(jìn)行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統評價(jià)和研究。
二是強調中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統炮制經(jīng)驗的研究和傳承，重點(diǎn)關(guān)注炮制過(guò)程及炮制終點(diǎn)的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點(diǎn)的中藥飲片，應當建立針對性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設置質(zhì)量控制項目。
三是強調中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，科學(xué)合理設置質(zhì)量控制項目。四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。
四、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》在優(yōu)化中藥標準形成機制方面采取了哪些措施？
中藥標準形成機制在很大程度上影響著(zhù)中藥標準工作的質(zhì)量和效率。為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》積極探索中藥標準監管新舉措，引入新的工作機制。
一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實(shí)施課題管理，各相關(guān)單位可公開(kāi)申報，擇優(yōu)確定標準課題承擔單位。
二是全面深化公開(kāi)機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專(zhuān)家及審核意見(jiàn)的對外公開(kāi)，確保標準工作公開(kāi)、公平、公正。
三是進(jìn)一步強化鼓勵機制?！吨兴帢藴使芾韺?zhuān)門(mén)規定》嚴格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會(huì )第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標準修訂工作。
五、《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》在推進(jìn)中藥標準協(xié)調管理工作方面采取了哪些措施？
中藥標準涉及部門(mén)較多，情況較為復雜?！吨兴帢藴使芾韺?zhuān)門(mén)規定》重點(diǎn)對中藥標準管理過(guò)程中可能涉及的協(xié)調問(wèn)題進(jìn)行了明確。
一是加強省級中藥標準、中藥注冊標準和中藥國家標準的協(xié)調，明確需制定中藥國家標準和核發(fā)中藥注冊標準的情形。提出建立中藥注冊標準、省級中藥標準轉化中藥國家標準的工作機制，加強各類(lèi)標準的融合與轉化。
二是明確中成藥國家標準修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標準中涉及的重大變更和中等變更的，應按照上市后變更管理相應規定獲得批準或備案后，可對標準中相關(guān)內容進(jìn)行修訂；涉及微小變更的，可對標準相關(guān)內容進(jìn)行修訂后，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按上市后變更管理相應要求進(jìn)行年報即可。
三是進(jìn)一步理順中藥通用名稱(chēng)管理機制。明確僅有注冊標準的中藥通用名稱(chēng)修訂的程序，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱(chēng)核準有關(guān)程序，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照補充申請要求進(jìn)行申報，由藥品審評中心通知藥典委員會(huì )核準通用名稱(chēng)并提供相關(guān)資料，藥典委員會(huì )核準后反饋藥品審評中心。
