值得注意的是，盡管藥價(jià)大幅下降，有利于為患者減負，但地方藥采平臺在帶量采購上的“試水”仍受到些許質(zhì)疑。記者在調查中發(fā)現，不乏有業(yè)內人士直指采購規則的層次劃分不明，仍有企業(yè)高價(jià)中標。
對于帶量采購政策給企業(yè)業(yè)績(jì)帶來(lái)的影響，記者致電致函海南普利制藥股份有限公司（300630.SZ）、華北制藥股份有限公司（600812.SH）等多家藥企，其中，拜耳公司回應記者，始終全力支持國家的大政方針，積極配合國家及地方藥品集中采購工作，做出自身最大努力，讓中國患者能夠更多獲益。不過(guò)，對于記者所提及的，相關(guān)藥品中標后是否還有足夠的利潤空間，上述企業(yè)均沒(méi)有對此給予答復。
4月23日～27日，記者多次致電湖南省醫療保障局，其相關(guān)業(yè)務(wù)處的工作人員表示，“已經(jīng)將采訪(fǎng)函轉交至領(lǐng)導，目前仍在走流程。”截至發(fā)稿，記者并未收到其回復。
目前，帶量采購“國家和地方相互促進(jìn)的工作格局”也在形成。山東、江西、河北、武漢等省市均在以省、市為單位，探索地方版的帶量采購。
藥價(jià)“跳水”
為了降低虛高的醫藥價(jià)格，湖南省在全國率先啟動(dòng)抗菌藥物帶量采購。
4月15日，湖南對抗生素的專(zhuān)項采購中標結果公布，共52個(gè)品種154個(gè)品規中標。中標企業(yè)除了一些中小企業(yè)外，還有國藥集團、上海上藥、華北制藥等龍頭企業(yè)，跨國藥企方面僅有拜耳中標。
值得注意的是，此次湖南省抗菌藥帶量集采的降價(jià)幅度非常大。
據米內網(wǎng)數據，我國頭孢菌素類(lèi)制劑仍然是最大類(lèi)別的全身用抗細菌藥物制劑。從主要品種銷(xiāo)售額來(lái)看，2018年，我國頭孢菌素類(lèi)制劑市場(chǎng)前十五品種市場(chǎng)銷(xiāo)售額都在20億元以上，其中50億元以上的品種有頭孢呋辛、頭孢克肟、頭孢他啶、頭孢西丁和頭孢哌酮舒巴坦。
記者梳理發(fā)現，在招標名單的154個(gè)抗菌藥中，處于10元以下的抗菌藥共有98個(gè)，包括頭孢唑厲、頭孢唑林、頭孢噻肟等藥物，此外，還有不少藥物的單價(jià)不足1元，例如頭孢曲松、氨芐西林、頭孢噻肟等。其中，頭孢羥氨芐（125mg）每袋價(jià)格僅為0.25元。
從類(lèi)別和劑型來(lái)看，所涉及的品規中頭孢類(lèi)居多，其劑型主要為注射用粉針、注射用水針等注射劑，占80%份額。而顆粒劑、分散片這類(lèi)僅占總數的20%。
以拜耳為例，其中標產(chǎn)品為注射用莫西沙星水針400mg/250ml。莫西沙星是德國拜耳公司原研上市的品種，2017年全球莫西沙星原研藥市場(chǎng)超過(guò)3億美元。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端市場(chǎng)為7.92億元，同比增長(cháng)率29.90%。目前市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)為拜耳，市場(chǎng)份額高達99.85%。
盡管拜耳的中標價(jià)屬于糾偏范圍不予公布。但與其同一規格的，來(lái)自成都正康藥業(yè)有限公司的莫西沙星中標價(jià)格65元，相對醫院的報價(jià)，下降幅度達到70%。
為何選擇抗菌藥作為突破口？ 記者注意到，湖南省醫療保障局方面曾對外表示，絕大部分類(lèi)別抗菌藥物均有2種以上，頭孢菌素類(lèi)藥品多達24種，替代范圍廣，且不同類(lèi)別抗菌藥物之間?？膳R床替代使用，因落標導致的臨床用藥短缺風(fēng)險較小。此外，納入帶量采購的抗菌藥物共52個(gè)品種128個(gè)品規，其中有3家以上生產(chǎn)企業(yè)的有99個(gè)品規，有利于市場(chǎng)充分競價(jià)，實(shí)現價(jià)格顯著(zhù)降低。
對于地方帶量采購所帶來(lái)的藥價(jià)跳水的現象，業(yè)內對此評價(jià)不一。有業(yè)內人士表示，隨著(zhù)藥價(jià)的降低，患者的用藥負擔會(huì )得以減輕。但也有網(wǎng)友對此表示質(zhì)疑。網(wǎng)友“何子”對此評論，“一塊錢(qián)一支的粉針劑，敢用嗎？ 低劣質(zhì)量的抗生素使用后造成的院感后果，誰(shuí)來(lái)承擔？”也有網(wǎng)友對此表示，“都是些不知名的小廠(chǎng)，廠(chǎng)家沒(méi)了利潤，藥還能吃嗎？”
與此同時(shí)，由于利潤的不斷壓縮，藥企所承受的壓力更大。易觀(guān)分析師陳喬姍分析，目前各省在“4+7”的基礎上，開(kāi)始根據各省的用藥情況，擴大集采范圍。隨著(zhù)抗菌藥納入帶量采購，藥企的生存狀態(tài)可能會(huì )更為艱難。
規則復雜
事實(shí)上，降價(jià)幅度之大，與湖南省此次帶量采購中采用的“新玩法”有關(guān)。
記者注意到，此次抗菌藥的帶量采購除了沿襲國家帶量集采原則以外，還采用了質(zhì)量分層以及價(jià)格糾偏等模式，以達到降低藥價(jià)的目的。
湖南省公共資源交易服務(wù)平臺-湖南省醫藥集中采購頁(yè)面顯示，藥品價(jià)格糾偏是指投標企業(yè)自主對投標產(chǎn)品逐一進(jìn)行糾偏價(jià)格確認，確認的糾偏價(jià)格即為中標價(jià)格，糾偏價(jià)格不對外公布，不作為外省份價(jià)格采集信息。重點(diǎn)將擬中標價(jià)在10元以上的注射劑及價(jià)格異常其他劑型納入糾偏范圍。
文件指出，質(zhì)量層次的劃分則是為了有效體現藥品質(zhì)量，分為三大層次。第一層次為專(zhuān)利保護期內化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利以及微生物及代謝物專(zhuān)利藥品。第二層次為已過(guò)保護期的專(zhuān)利藥品以及通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥、出口藥等。第三層次為獲得國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎等的藥品制劑以及國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項藥品，以及增加了主要適應證（等同或大于過(guò)期專(zhuān)利藥適應證）且第一個(gè)獲得國家藥品監督管理部門(mén)注冊批件的藥品。
不過(guò)，對于上述帶量采購中的新玩法，業(yè)內存在不少質(zhì)疑，其問(wèn)題主要集中于層次劃分不明、部分品種高價(jià)中標。
在問(wèn)政湖南網(wǎng)頁(yè)上，有人士投訴稱(chēng)，4.5g注射用哌拉西林他唑巴坦按照公示的最低價(jià)應該是海南美好中標（14.9/瓶），如果該家棄標也應是次低價(jià)華北制藥（19.33/瓶）補中標，怎么也輪不上齊魯天和惠世高價(jià)中標（44.874元/瓶）？ 這樣的結果，是因為齊魯天和惠世該產(chǎn)品在投訴不斷的情況下能最終進(jìn)入第二層次。
一位從事醫藥工作30余年的業(yè)內人士洪辰（化名）向記者提道，“地方帶量采購的規則相比國家方面要復雜許多，執行起來(lái)有些走樣。”
洪辰認為，“質(zhì)量層次劃分混亂、次序顛倒。10年前招標時(shí)流行的組合物專(zhuān)利、天然化合物專(zhuān)利等居然被放在第一質(zhì)量層次。在國家大力提倡一致性評價(jià)藥替代原研藥為國策的前提下，湖南將過(guò)期原研藥+一致性評價(jià)藥放在第二質(zhì)量層次招標，并不合理。”
多方“博弈”
在業(yè)內看來(lái)，帶量采購的招標更像是已通過(guò)一致性評價(jià)的品種統一進(jìn)行價(jià)格PK。
《湖南省2019年公立醫療機構抗菌藥物專(zhuān)項集中采購實(shí)施方案》顯示，未中標的通過(guò)一致性評價(jià)藥品、到期藥及參比制劑，允許按企業(yè)報價(jià)進(jìn)入聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄。出現各省省級最低中標（掛網(wǎng)）價(jià)時(shí)，聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)產(chǎn)品的企業(yè)應在一個(gè)月內通過(guò)省采購平臺申報最新低價(jià)。
文件同時(shí)要求，全省公立醫療機構必須通過(guò)省采購平臺網(wǎng)上采購藥品，不得網(wǎng)下或在非規定渠道采購藥品，優(yōu)先采購國家基本藥物和通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。
這意味著(zhù)，未掛網(wǎng)的藥品很難再獲得湖南市場(chǎng)，未過(guò)評品種或將逐漸被淘汰。
值得注意的是，國家層面曾多次提及促進(jìn)帶量采購全面持續推開(kāi)。各地依托省級藥采平臺，借鑒國家帶量采購經(jīng)驗，以單獨或跨區域聯(lián)盟等方式，組織各自的帶量采購。
對于各省推出的專(zhuān)項帶量采購，同濟大學(xué)法學(xué)院知識產(chǎn)權與競爭法研究中心研究員劉旭向記者提及他的擔憂(yōu)，“各地議價(jià)能力不同，省級采購權力過(guò)大，容易滋生地方保護與貪腐。需要預防將來(lái)可能發(fā)生的濫用市場(chǎng)支配地位的限制競爭行為，更要保護好本可以存續的競爭。尤其要注意，地方政府的做法有可能引發(fā)藥企之間達成最低限價(jià)或者圍標的行為。”
實(shí)際上，帶量采購對于患者的減負只是一方面，武漢大學(xué)藥學(xué)院教授丁虹則強調，與帶量采購相比，合理用藥更要值得業(yè)內重視，減少抗菌藥的濫用以及過(guò)度醫療的情況。盡管帶量采購能夠將民眾的用藥費用降低，但實(shí)際上，制藥作為高科技高研發(fā)投入的環(huán)節，藥企沒(méi)有利潤就很難創(chuàng )新，醫院也會(huì )相應地受到影響。“一些醫院醫生的績(jì)效需要同開(kāi)藥、檢查項目掛鉤，所以難免會(huì )出現些許問(wèn)題，難以真正將減負落實(shí)到位。”
