2020年3月30日，國家市場(chǎng)監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》。這也是繼2007年版《藥品注冊管理辦法》出臺實(shí)施以來(lái)13年后再次更新，新版的《藥品注冊管理辦法》將于2020年7月1日起正式實(shí)施。
在此次的《藥品注冊管理辦法》中，備受外界關(guān)注的焦點(diǎn)之一就是提出了非處方藥將實(shí)行單獨注冊審批。毫無(wú)疑問(wèn)，這是我國藥品分類(lèi)管理方面的重大突破，同時(shí)對于一直以來(lái)受到審批準入制約的非處方藥來(lái)說(shuō)，這也是一次“開(kāi)閘”，讓更多不同類(lèi)別的非處方藥品種在更短時(shí)間內注冊上市成為可能。
更為重要的是，就如同2015年藥審改革的推進(jìn)給中國創(chuàng )新藥帶來(lái)的“松綁”一樣，這次變革不僅將進(jìn)一步促進(jìn)醫藥行業(yè)發(fā)展和供給側改革，更能釋放產(chǎn)業(yè)活力，激活中國非處方藥業(yè)企業(yè)的品種創(chuàng )新活力，從而帶來(lái)更多的OTC產(chǎn)品上市。
此外，借助此次改革，也有望進(jìn)一步推動(dòng)非處方藥管理在市場(chǎng)流通、價(jià)格以及醫保等各方面的改革，促進(jìn)我國在藥品分類(lèi)管理方面與發(fā)達國家接軌，并推動(dòng)中國非處方藥品走向國際。
01 上市提速
新版《藥品注冊管理辦法》第十五條規定，處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導原則和程序，并向社會(huì )公布。藥品評價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì )公布。
這也是自從2000年開(kāi)始實(shí)施處方藥和OTC產(chǎn)品分類(lèi)管理辦法以來(lái)，對于OTC審評審批做出的最大變化。這也就意味著(zhù)未來(lái)只要符合OTC申報類(lèi)別的品種可直接通過(guò)OTC路徑申請上市。CDE制定非處方藥審批標準和要求，也使得業(yè)內呼吁多年的加快非處方藥上市速度成為可能。
我國被認為是全球OTC注冊最嚴格的國家之一，一款產(chǎn)品從申請到審批通過(guò)通常需要五年的時(shí)間，這個(gè)上市速度幾乎和處方藥相同。其中的主要原因就在于，對于OTC產(chǎn)品的注冊準入并沒(méi)有獨立的審評審批方法，而是采用和處方藥一樣的審批流程以及技術(shù)要求。
在2007版《藥品注冊管理辦法》中，對于非處方藥的申報，符合非處方藥有關(guān)規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規定的，按照處方藥審批和管理。并且提出了兩種可以按照非處方藥審批管理的情況：（一）經(jīng)國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
盡管給出了非處方藥上市申請的路徑，但實(shí)際上在審評審批時(shí)仍以處方藥的要求來(lái)執行，這顯然很大程度上限制和減緩了非處方藥產(chǎn)品上市的數量和速度。
中國非處方藥協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)汪鰲表示，非處方藥是經(jīng)過(guò)長(cháng)期使用、療效確切、安全性高、一般用于常見(jiàn)病輕微疾病的藥品，非處方藥的創(chuàng )新主要體現在新復方、新劑型、新規格及新口味等微創(chuàng )新，因此非處方藥的上市應該有別于處方藥，合理減免審評要求、縮短審評時(shí)間是國際上對非處方藥上市審評的通行做法。
與之前相比，這次的《藥品注冊管理辦法》列舉了四種可以直接提出非處方藥上市許可申請的情況：
（一）境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品；
（二）經(jīng)國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑；
（四）其他直接申報非處方藥上市許可的情形。
汪鰲表示，目前注冊管理辦法中的4大類(lèi)上市路徑也是參考了其他國家特別是日本在這方面的相關(guān)要求。和之前非處方藥按照處方藥要求進(jìn)行審批相比，今后前者將視注冊類(lèi)別和品種具體情況合理減免藥學(xué)、藥理和臨床等審評技術(shù)要求，在上市速度上，將會(huì )較之前有很大提升。
02 千億市場(chǎng)“開(kāi)閘”
近年來(lái)我國OTC市場(chǎng)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規模已從2000年的200多億元增加到2017年的2800多億元。但另一方面，受制于嚴苛的注冊辦法，OTC新產(chǎn)品上市速度慢，企業(yè)積極性也很大程度上受到影響。
從全球來(lái)看，美國和日本等國家都有針對性的OTC審評體系和管理辦法。以美國為例，當一個(gè)藥品依其聲明的適應證銷(xiāo)售了相當長(cháng)的時(shí)間和相當廣的范圍后， 即被視為“一般認為是安全有效的”，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評議后可以被納入《非處方藥專(zhuān)論》并被編入《聯(lián)邦管理法》，如果生產(chǎn)符合《非處方藥專(zhuān)論》要求的非處方藥， 則不需進(jìn)行新藥申報， 僅需向FDA備案， 就可作為非處方藥上市銷(xiāo)售。
“中國非處方藥上市審評制度建設剛剛起步，目前只限于審評流程和新復方、新劑型、新規格、國外成熟OTC品種在中國上市等幾大類(lèi)審評技術(shù)指導原則的制定和實(shí)施，和歐美日等較完善的OTC管理體系相比，還應該包括更多的創(chuàng )新類(lèi)別，更開(kāi)放的審評模式。”汪鰲對E藥經(jīng)理人表示。
據悉，目前中國非處方藥物協(xié)會(huì )正積極參與并配合研究起草非處方藥研制指導原則，該原則將明確非處方藥上市價(jià)值評判標準及幾大類(lèi)上市審評技術(shù)要求，聚焦和處方藥審評的不同，實(shí)現加快和簡(jiǎn)化的核心訴求，并有望在今年年內發(fā)布。
此外，美國和日本等國家均設有專(zhuān)門(mén)的OTC審評部門(mén)，而從目前的注冊管理辦法來(lái)說(shuō)，僅是明確了流程和技術(shù)指導原則，但機構設置上還未做出相關(guān)規定。目前來(lái)看，首先是要先把技術(shù)審評部分進(jìn)行優(yōu)化，之后再來(lái)推動(dòng)機構設置的調整。
顯然，隨著(zhù)相關(guān)政策的落地實(shí)施，中國OTC市場(chǎng)和相關(guān)企業(yè)將迎來(lái)重要的發(fā)展機會(huì )。
汪鰲認為，中國非處方藥品種創(chuàng )新的機遇即將來(lái)臨，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，首先要煉好內功。一方面要提升消費者需求研究能力，更快了解公眾健康需求變化，這是品種創(chuàng )新的根本。另一方面要科學(xué)定位，依托原有品牌產(chǎn)品，延伸細化品類(lèi)，滿(mǎn)足不同患者多種需求，增強品牌厚度和廣度。其次，要擴大視野，加強國際合作。歐美日等發(fā)達國家有很多未在中國上市的OTC產(chǎn)品，中國企業(yè)可以通過(guò)國際合作模式研究這些產(chǎn)品特點(diǎn)，學(xué)習創(chuàng )新經(jīng)驗，盡快建立自己的品種創(chuàng )新新體系。
