一、 《國家藥監局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）起草的背景和考慮是什么？
為優(yōu)化化學(xué)原料藥管理，2017年11月，原食品藥品監管總局發(fā)布《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），借鑒國際經(jīng)驗，建立了化學(xué)原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評審批制度，國家藥監局藥審中心建立原輔包登記平臺，企業(yè)通過(guò)登記平臺提交登記資料，獲得登記號并公示化學(xué)原料藥基本信息，供制劑企業(yè)選用，待關(guān)聯(lián)制劑提出注冊申請后一并審評。2019年12月新修訂實(shí)施的《藥品管理法》明確，化學(xué)原料藥實(shí)施審批制，其登記注冊屬于行政許可事項。2020年7月新修訂實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步明確，對化學(xué)原料藥審評通過(guò)的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準通知書(shū)。
我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)、出口大國，對化學(xué)原料藥實(shí)施再注冊，可以在確定的監管周期內對生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進(jìn)行確認，對生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽檢、變更等情況進(jìn)行總結，對于落實(shí)化學(xué)原料藥的屬地監管職責、強化化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責任具有重要意義,有利于化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和確保藥品質(zhì)量安全。
二、 《公告》實(shí)施的范圍是什么？
《公告》實(shí)施的范圍是在原輔包登記平臺登記并審評通過(guò)的化學(xué)原料藥，以及原已獲得批準文號并依據《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）轉入登記平臺的化學(xué)原料藥。
三、 化學(xué)原料藥再注冊的申報端口是什么？
境內生產(chǎn)和境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人均應當通過(guò)國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳申報化學(xué)原料藥再注冊。
四、 再注冊申報時(shí)是否可合并申報其他變更事項？
鑒于再注冊、補充申請、備案的審查單位、時(shí)限不盡相同，化學(xué)原料藥再注冊申請中不能合并其他變更事項。對于再注冊審評期間，登記人名稱(chēng)（非主體變更）、注冊地址等不涉及技術(shù)審評的內容發(fā)生變更的，應及時(shí)書(shū)面告知審查部門(mén)，并提交相關(guān)證明性資料。
五、審評不通過(guò)以及未按期申請再注冊的化學(xué)原料藥，后續如何處理？
審評未通過(guò)或未按期申請再注冊的化學(xué)原料藥，發(fā)給再注冊不予批準通知書(shū)（對于審評未通過(guò)的），在原輔包登記平臺將標識由“A”調整為“I”，注銷(xiāo)批準證明文件，并在原輔包登記平臺相應標注為“已注銷(xiāo)”。申請人可按照《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）重新登記申報，藥審中心給予新的登記號。
