為規范藥品全生命周期藥物警戒活動(dòng)，國家藥品監督管理局下發(fā)了《藥物警戒質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），將于2021年12月1日起正式實(shí)施。為幫助藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人積極做好執行《規范》的準備工作，近日，藥品安全合作聯(lián)盟攜手31家會(huì )員成員單位和有關(guān)機構召開(kāi)“第五屆藥品安全合作聯(lián)席會(huì )議”。開(kāi)幕式上，本屆大會(huì )主席、中國藥品監督管理研究會(huì )名譽(yù)會(huì )長(cháng)邵明立指出，“藥學(xué)人”應把確保公眾用藥安全、有效、合理、可及作為新階段、新格局各項工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，讓公眾健康和生命安全得到最有效、最基本的保證，共享經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的成果，滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的美好生活需要。“人民英雄”國家榮譽(yù)稱(chēng)號獲得者、大會(huì )主席張伯禮院士在視頻致辭中也指出，藥品安全工作要把藥品安全理念落實(shí)到群眾健康素養知識中，同時(shí)加強提升藥品安全性的認識和風(fēng)險管控，不斷探索產(chǎn)業(yè)鏈藥品安全核心問(wèn)題，提升藥品安全使用水平，為健康中國，維護人民健康作出貢獻。藥品安全合作聯(lián)盟當值會(huì )長(cháng)張冀湘表示：“今后要發(fā)揮行業(yè)聯(lián)盟作用，積極參與藥品安全監管能力建設，加強藥品安全社會(huì )共治，形成產(chǎn)業(yè)鏈藥品安全共識，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈間的藥品安全合作。”
李國慶：藥物警戒需全社會(huì )共治
藥物警戒是一項極其重要的工作，也是一項法定責任。它同時(shí)又是一種理念、態(tài)度和方法。原國家藥監局政策法規司一級巡視員李國慶指出，藥物警戒不屬于任何一門(mén)學(xué)科，而是一項工作，是要去做而不能僅僅停留在研究層面。在李國慶看來(lái)，對于保障公眾用藥安全來(lái)講，科學(xué)和學(xué)科僅僅是工具和手段，不是目的。任何知識都應該是通識，它不服務(wù)于學(xué)科，只能服務(wù)于公共利益。“從事藥物警戒工作除了會(huì )使用科學(xué)方法和科學(xué)工具之外，還需要我們具備較強的崗位責任和職業(yè)責任。”李國慶說(shuō)道。藥物警戒涉及到藥物設計和研發(fā)，藥品生產(chǎn)、流通、使用，藥品上市后研究和上市后評價(jià)，藥品監管及社會(huì )管理，每一個(gè)環(huán)節和領(lǐng)域都有各自應該負有的責任。李國慶表示，當下要想解決都有責任又都不負責任的局面有兩個(gè)抓手：一是分清責任；二是信息統籌整合。按照《藥品管理法》社會(huì )共治理念，企業(yè)要履行主體責任，監管部門(mén)要履行制定規則和監督管理責任，社會(huì )各界在各自職責范圍內履行相關(guān)責任。另外，李國慶也強調，要正確看待藥品安全性問(wèn)題。他表示，在藥品審評環(huán)節，有效性較為容易證實(shí)，但安全性問(wèn)題很難證實(shí)。很多藥物使用了很多年，才慢慢暴露出了安全問(wèn)題，所以并不是說(shuō)藥品經(jīng)過(guò)注冊上市就一定是安全的，而是要持續做好上市后研究和上市后評價(jià)，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題。這就凸顯了藥物警戒在保障公眾用藥安全中的重要性?！ ?br />
江濱：地方采購探索“正向+反向”模式
為實(shí)現藥價(jià)明顯降低、減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本、凈化流通環(huán)境、改善行業(yè)生態(tài)，引導醫療機構規范用藥、公立醫療機構支付改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制，中央深改委、國務(wù)院、國家醫保局等相關(guān)部門(mén)制定了系列國家組織藥品集中帶量采購的政策。“從試點(diǎn)、擴圍到第二批國家集采開(kāi)始，國家集采的相關(guān)文件基本就已經(jīng)全部發(fā)完，國采正式進(jìn)入了常態(tài)化。”北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱表示，未來(lái)國家集采會(huì )朝著(zhù)五大方向邁進(jìn)：品種不斷增多、區域范圍擴大、參與對象拓展、采購規則完善、操作細節優(yōu)化。同時(shí)，江濱也指出，地方集采的力量還需加強，目前各地都還在不斷探索。她解釋說(shuō)，國采均為一致性過(guò)評品種，從藥品質(zhì)量上看相對可控，采購時(shí)關(guān)鍵點(diǎn)主要集中在比較價(jià)格上，但地方集采為非一致性過(guò)評的大品種，如何控制質(zhì)量各地采用的方法大相徑庭?！ 〗瓰I總結說(shuō)，目前地方集采大體分為兩種：正向和逆向。正向是仿照國家集采模式，根據臨床反饋，認定這個(gè)大品種和原研藥差別不大，可以通過(guò)臨床專(zhuān)家“背書(shū)”實(shí)現替代；反向可以看作是一種戰略性購買(mǎi)，采用帶量采購的模式，比如中成藥、輔助用藥，這些品種大多在地方醫保前100名之內?！ ∷仓赋?，這兩種模式都存在一些漏洞，還需要在推進(jìn)的過(guò)程中不斷完善?！ ?br />
趙琨：用真實(shí)數據判定創(chuàng )新藥臨床價(jià)值
目前，世界各地的藥品監管機構正在推行一項加速藥品研發(fā)和批準的戰略。這些戰略基于這樣一個(gè)假設，即更快地獲取新藥可以讓患者受益，這也使得標新立異和推陳出新的新藥催生了“新產(chǎn)品比現有產(chǎn)品更好的假設”。國家衛建委藥物與衛生技術(shù)綜合評估中心副主任趙琨指出，盡管現有藥物和臨床治療需求的缺口毫無(wú)疑問(wèn)是存在的，但自20世紀70年代以來(lái)，涉及藥物批準的研究表明，與現有藥物相比，只有為數不多的新藥能帶來(lái)真正的治療優(yōu)勢。大多數研究表明，真正創(chuàng )新的藥物比例低于15%，且隨著(zhù)時(shí)間的推移并沒(méi)有明顯療效改善。來(lái)自德國的一項研究也顯示，216種評估藥物中只有54種（25%）被認為具有相當大或顯著(zhù)的額外獲益；35種（16%）藥物的額外獲益較小或無(wú)法量化；125種藥物（58%）現有證據并未證明在獲批患者群體中與標準治療相比，其死亡率、發(fā)病率或與健康相關(guān)的生活質(zhì)量有額外獲益。德國醫療質(zhì)量和效率研究所（IQWiG）根據年齡、性別、疾病嚴重程度和其他疾病特定因素來(lái)考慮亞組人群，在具有額外獲益的89種藥物中，52種（58%）藥物在整個(gè)獲批患者群體中顯示有額外獲益，而37種（42%）藥物僅在部分獲批患者群體中有額外獲益。趙琨表示，藥品準入需要進(jìn)行多維度的考慮，特別是隨著(zhù)衛生技術(shù)的實(shí)際應用，新證據不斷涌出，衛生技術(shù)評估要與時(shí)俱進(jìn)，應沿著(zhù)技術(shù)整個(gè)生命周期持續進(jìn)行，不斷更新證據，及時(shí)提供證據助力技術(shù)管理?！ ?br />
張蘭：綜合評價(jià)指導藥物臨床應用
2018年9月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》，再次明確開(kāi)展以基本藥物為重點(diǎn)的臨床綜合評價(jià)，指導臨床合理用藥，提出評價(jià)結果的應用、評價(jià)維度和重點(diǎn)藥物。2019年，國家衛建委也發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作的通知》，強調運用衛生技術(shù)評估方法，融合循證醫學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫學(xué)、臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、衛生技術(shù)評估等知識體系，建立藥品技術(shù)評價(jià)與藥物政策評估指標體系和多維分析模型，促進(jìn)評價(jià)工作科學(xué)化和規范化發(fā)展。目前，藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作已經(jīng)從國家層面延伸到省級層面。北京宣武醫院藥學(xué)部主任張蘭介紹：“宣武醫院是依托北京市建立的藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)中心，我們做的就是兩件事：藥品使用臨床監測和藥品使用綜合評價(jià)。實(shí)際上，從目前的情況來(lái)看，每個(gè)層級做法都不相同，但都是根據這兩個(gè)維度對藥品在臨床使用全生命周期進(jìn)行監測。”從宣武醫院藥品使用金額上看，2021年1-3月，排在前幾位的是利伐沙班、左乙拉西坦、人免疫球蛋白、人血白蛋白、阿托伐他汀、胰島素、復方蓯蓉益智、瑞芬太尼、血栓通等?！ ?br />
在新藥的準入上，張蘭解釋說(shuō)，宣武醫院新藥遴選評價(jià)大體分為四個(gè)大項和13個(gè)小項，藥學(xué)特性占30分，有效性占30分，安全性占10分、經(jīng)濟型評價(jià)占30分。這并不是說(shuō)安全性不重要，而是通過(guò)不良反應分級或CTCAE分級和藥物相互作用所致不良反應進(jìn)行整體評測?！ ?br />
國家工信部、國家衛健委、國家藥監局、國家發(fā)改委相關(guān)部門(mén)、行業(yè)組織和企業(yè)事業(yè)單位的部分專(zhuān)家、學(xué)者做了相關(guān)專(zhuān)題介紹和話(huà)題討論。大會(huì )還對參加藥品安全工作做出積極貢獻的單位給予表彰，舉行了企業(yè)社會(huì )責任發(fā)布會(huì )，展示了藥品安全科普優(yōu)秀短視頻。
轉自：醫藥經(jīng)濟報
專(zhuān)家呼吁加強監管能力建設，用真實(shí)數據為藥品安全護航
來(lái)源：哈藥集團
日期：2021.11.28
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