近日，由湖北牽頭的19?。ㄊ?、區）中成藥集采聯(lián)盟正式發(fā)布了具體的招采文件，其中聯(lián)盟地區醫療機構上報的近16億片（粒/袋等）首年約定采購量規?？涨?，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。由于全國中成藥價(jià)格的聯(lián)動(dòng)性，業(yè)內普遍認為，此次省際聯(lián)盟中成藥集采將對全國中成藥市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響，新一輪大洗牌箭在弦上?！ ?br />
大量超十億品種被納入 獨家產(chǎn)品迎“團戰”
據《醫藥經(jīng)濟報》記者統計，本次湖北中成藥聯(lián)盟集采按照組分、給藥途徑，將76個(gè)品種劃分成17個(gè)產(chǎn)品組，涵蓋心腦血管疾病用藥、泌尿系統疾病用藥、消化系統疾病用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥、腫瘤疾病用藥、呼吸系統疾病用藥六大治療領(lǐng)域，其中不乏血栓通注射液、百令膠囊、金水寶片等臨床用量大、采購金額高的大品種。此次湖北中成藥集采，心腦血管疾病用藥數量獨占鰲頭，達到47個(gè)，占比超過(guò)6成；呼吸系統疾病用藥則以13個(gè)產(chǎn)品緊隨其后，泌尿系統疾病用藥以?xún)蓚€(gè)產(chǎn)品組共計8個(gè)產(chǎn)品居第三。米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端中成藥市場(chǎng)規模超過(guò)2000億元，心腦血管疾病用藥、呼吸系統疾病用藥、泌尿系統疾病用藥一直以來(lái)都是重要的治療領(lǐng)域。心腦血管疾病是老年人群常見(jiàn)疾病之一，長(cháng)期以來(lái)，心腦血管中成藥穩居中國公立醫療機構終端中成藥市場(chǎng)最大治療大類(lèi)。據米內網(wǎng)統計，2020年有21個(gè)心腦血管中成藥銷(xiāo)售額突破10億元，合計銷(xiāo)售規模超過(guò)400億元，其中13個(gè)屬于獨家產(chǎn)品或劑型。對比此次19省中成藥集采聯(lián)盟納入的品種名單，注射用血栓通、注射用血塞通、參麥注射液、舒血寧注射液、銀杏葉片、血塞通軟膠囊這6個(gè)產(chǎn)品皆在其列?！ ?br />
以血塞通注射劑為例，盡管受到合理用藥政策和醫保支付限制的雙重影響，該品種在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額近年來(lái)已呈現負增長(cháng)的態(tài)勢，但其2019年的銷(xiāo)售額仍然超過(guò)了43億元。當前，持有血塞通注射劑生產(chǎn)批文的藥企達多達16家，涉及珍寶島、昆藥、云南白藥、葵花藥業(yè)、河北長(cháng)天、哈爾濱珍寶制藥等生產(chǎn)企業(yè)。由于組分均含有三七總皂苷，此次血塞通注射劑將與同是臨床大品種的血栓通注射劑展開(kāi)同組競爭，廣西梧州、哈爾濱圣泰、雷允上、麗珠這4家藥企將加入戰局?！ ?br />
屬于泌尿系統疾病用藥的“百令、至靈、金水寶”產(chǎn)品組同樣大受關(guān)注，有數據顯示，盡管較2019年銷(xiāo)售額下降約9.11%，但2020年百令、至靈、金水寶口服制劑在樣本醫院仍創(chuàng )造了約36億元的總銷(xiāo)售額。其中，華東醫藥的百令膠囊、江西濟民可信的金水寶片兩大獨家產(chǎn)品憑借出色表現，亦躋身2021年H1重點(diǎn)城市公立醫院中成藥TOP10產(chǎn)品榜單，不過(guò)此番身在同一賽道，兩大領(lǐng)先藥企將迎接來(lái)自江西金水寶、青海珠峰、煙臺華瑞、浙江圣博康、長(cháng)沙東風(fēng)、大同利群、長(cháng)興制藥等企業(yè)的價(jià)格挑戰?！ ?br />
兩大聯(lián)盟共同探索 降幅或仍是關(guān)鍵
除了納入集采的品種，招采細則顯然是業(yè)界關(guān)心的另一焦點(diǎn)。整體來(lái)看，本次湖北中成藥聯(lián)盟集采主要采用了“AB分組+雙信封+帶量采購”的綜合模式。湖北提出，只要滿(mǎn)足金額占比達到同產(chǎn)品組總金額10%及以上的申報企業(yè)，或是將金額由高到低排序，排名前3的申報企業(yè)，將自動(dòng)進(jìn)入A競爭單元，而剩下其他的申報企業(yè)進(jìn)入B競爭單元。有業(yè)內人士指出，AB組分類(lèi)最大限度地考慮了每個(gè)產(chǎn)品的現有市場(chǎng)分額，將有利于保持臨床用藥穩定性。而關(guān)于擬中選規則，湖北采購聯(lián)盟作出了明確的規定：對于A(yíng)競爭單元而言，降幅排名前70%的企業(yè)直接獲得擬中選資格，而后30%的企業(yè)則進(jìn)入議價(jià)環(huán)節，如果能夠接受17個(gè)產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅，就可獲得擬中選資格。而B(niǎo)競爭單元則要分類(lèi)討論：當入圍企業(yè)數量＞4家，入圍企業(yè)直接獲得擬中選資格；當入圍企業(yè)數量≤4家，入圍企業(yè)報價(jià)降幅達到17個(gè)產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅，獲得擬中選資格；未達到的則進(jìn)入議價(jià)環(huán)節，接受17個(gè)產(chǎn)品所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅，獲得擬中選資格。這足以見(jiàn)得，產(chǎn)品的價(jià)格降幅仍將是最終決定湖北聯(lián)盟集采中選與否的關(guān)鍵因素。不過(guò)，為了避免出現因部分利潤空間本身就較小、無(wú)法給出較大降幅的品種錯失中選機會(huì )，湖北聯(lián)盟同樣給出了“同產(chǎn)品組內日均治療費用最低，且技術(shù)評價(jià)指標無(wú)倒扣分的，可獲得擬中選資格”的解決方案，算是給以降幅為導向的中選規則“漏洞”打上了“補丁”。而談及中成藥集采，業(yè)界總免不了將湖北聯(lián)盟與廣東擬牽頭的中成藥集采聯(lián)盟進(jìn)行比較。在集采目錄制定上，二者本身便有重疊，血塞通、血栓通、百令、至靈、金水寶、銀杏葉、舒血寧、康復新、活血止痛、小金、生脈等品種皆是雙方的共同選擇。不過(guò)產(chǎn)品組設置略有區別，廣東是將同一通用名內的所有藥品各劑型合并，湖北則是因加了項按照給藥途徑的劃分維度，更為細致。但在獨家品種的安排上，廣東則是多了按照日均治療費用價(jià)格區間的組別?！ ?br />
與湖北相似，廣東同樣采取“AB分組”的競價(jià)模式，但依據不再是產(chǎn)品金額，而是服用天數。廣東明確，以同企業(yè)同通用名藥品每個(gè)規格的首年預采購量和對應規格的平均日治療量為基礎，折算同組內同企業(yè)的服用總天數，并計算同組內每家企業(yè)服用總天數占聯(lián)盟地區所有企業(yè)合計服用天數的比例。按占比從高到低累計達80%的企業(yè)產(chǎn)品列入A采購單，剩余的列入B采購單。在最高日均治療費用和本企業(yè)全國最低價(jià)格計算的日均治療費用的雙報價(jià)的基礎上，廣東將根據總體降幅和梯級低價(jià)角逐出最終的擬中選資格。兩大中成藥集采聯(lián)盟探索成效如何，靜待后觀(guān)?！ ?br />
延續試點(diǎn)溫和降價(jià)趨勢 中成藥進(jìn)國采任重道遠
事實(shí)上，在廣東、湖北分別牽頭組建中成藥集采聯(lián)盟前，浙江金華、青海、河南濮陽(yáng)等地已開(kāi)展了中成藥帶量采購試點(diǎn)。2020年6月，浙江金華啟動(dòng)了第二批藥品帶量采購，納入包括復方魚(yú)腥草合劑、牛黃上清膠囊、清開(kāi)靈顆粒、疏風(fēng)解毒膠囊、參麥注射液、強力枇杷露、百令膠囊、六味地黃丸、安神補腦液等在內的180個(gè)中成藥。最終，此次中成藥集采試點(diǎn)有39個(gè)產(chǎn)品中選，中選率僅21.7%。而同期展開(kāi)集采的94個(gè)化學(xué)藥（抗菌藥品）則中選54個(gè)，中選率為57%。此外，金華中成藥集采的降價(jià)幅度也要小于化藥，最高降幅是50%，平均降幅為23%。同月，青海省發(fā)布了該年度首批藥品帶量采購名單，其中就包括血塞通、血栓通、痰熱清、喜炎平4種中藥注射劑。不過(guò)根據與企業(yè)的保密承諾，青海此次并未對外公布相關(guān)品種的中選價(jià)格。從過(guò)往試點(diǎn)的結果來(lái)看，中成藥集采的降價(jià)成效并不像化藥那般顯著(zhù)，這也導致業(yè)界對此次湖北聯(lián)盟的降價(jià)結果秉持樂(lè )觀(guān)態(tài)度。有分析人士指出，盡管此次湖北聯(lián)盟報量較為可觀(guān)，覆蓋范圍也從單個(gè)地市擴大到19省市，但相對各個(gè)品種在全國的銷(xiāo)售規模而言仍算不上太大。加上招采細則亦有意維持市場(chǎng)結構現狀，以及中藥材成本不可控等因素，諸多生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì )持觀(guān)望態(tài)度，本輪中成藥集采中選價(jià)格的降幅會(huì )比較溫和。在湖北、廣東相繼牽頭組建省際聯(lián)盟推動(dòng)中成藥集采后，業(yè)界亦在推測中成藥何時(shí)能夠進(jìn)入國采，但從目前的現實(shí)條件來(lái)看，可能仍然任重道遠。有業(yè)內人士指出，由于中成藥難于同化學(xué)藥一樣，以通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)作為進(jìn)國采的標準，也難于通過(guò)生物類(lèi)似性進(jìn)行評判，中成藥質(zhì)量和療效分層分類(lèi)標準的制定尚需頂層設計推動(dòng)。值得注意的是，今年4月，國家藥監局批準了首批160個(gè)中藥配方顆粒的統一標準，設置6個(gè)月過(guò)渡期，于今年11月正式實(shí)施。相對而言，中藥配方顆粒統一標準工作已然走在前列，其全國性集采或將早于中成藥。此外，醫生處方中成藥受限、有無(wú)動(dòng)力完成中成藥帶量采購處方等亦是待解難題。而針對中成藥集采，亦有中藥專(zhuān)家建議，應當按照中醫藥的獨特優(yōu)勢，制定符合中成藥特點(diǎn)的評價(jià)標準。由于各個(gè)品種存在千差萬(wàn)別，具體制定要以國家藥品標準和部頒標準作為準繩。另外其亦提醒，以降價(jià)為導向的中成藥集采是違背中醫藥傳統智慧、價(jià)值和客觀(guān)實(shí)際的，如果中成藥集采只談價(jià)格不談價(jià)值，在目前銷(xiāo)售價(jià)格限制的背景下，“唯價(jià)低論”或將無(wú)法保障中成藥的質(zhì)量。
轉自：醫藥經(jīng)濟報
中成藥集采啟幕！超2000億元市場(chǎng)洗牌，獨家品種迎“團戰”！距離國采還有多遠？
來(lái)源：哈藥集團
日期：2021.11.28
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