7月21日，2021年“全國醫療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)之一——醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管座談會(huì )在北京召開(kāi)，旨在推進(jìn)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理，規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易秩序。
記者在會(huì )上了解到，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售在改善民生提供便利的同時(shí)，保障醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量安全也給監管工作帶來(lái)了新的考驗。因互聯(lián)網(wǎng)存在虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點(diǎn)，使得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售中的違法行為難發(fā)現、違法主體難確定，屬地責任難界定，違法證據難固定，給監管工作帶來(lái)困難和挑戰。會(huì )議指出，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管是建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系的重要組成部分。近年來(lái)，國家藥監局不斷完善醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管法規，組織制定了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，并將網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售有關(guān)規定納入新修訂《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步明確從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者和平臺經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)和責任。國家藥監局堅持“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，聚焦醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、醫療器械產(chǎn)品和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息存在的問(wèn)題，在全國范圍內組織開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。
另外，為了加大醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管力度，2017年，國家藥監局組織建設了“醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺”項目。目前，監測平臺已覆蓋31個(gè)省400多個(gè)地市，開(kāi)設600多個(gè)監管賬戶(hù)，縱向實(shí)現國家局、省局、市局上下三級聯(lián)動(dòng)，橫向實(shí)現各省間網(wǎng)售違法違規信息發(fā)現、處置和反饋的及時(shí)高效流轉。據了解，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺數量逐年增加。據不完全統計，2018年12月至2021年6月，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案數量由57家增長(cháng)至429家，醫療器械市場(chǎng)主體參與熱情高漲。自“清網(wǎng)”行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各地藥品監督管理部門(mén)加大對平臺企業(yè)的整治，通過(guò)約談、責令整改等方式加強對平臺企業(yè)的監管，網(wǎng)售準入逐步規范。會(huì )議強調，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)要高度重視醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)管理工作，認真履行對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審查、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)，要按照醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作要求，認真開(kāi)展自查自糾。各地藥監部門(mén)要繼續深入開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，持續開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，聚焦疫情防控醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，加大對平臺企業(yè)網(wǎng)絡(luò )監測和監督檢查力度，對發(fā)現的違規違法行為依法從嚴查處。要通過(guò)風(fēng)險隱患排查治理工作，推動(dòng)新修訂《醫療器械監督管理條例》的貫徹落實(shí)，進(jìn)一步壓實(shí)平臺企業(yè)管理責任，督促平臺企業(yè)履行法定義務(wù)，嚴格依照法規提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。
轉自：醫藥經(jīng)濟報
醫療器械網(wǎng)售秩序逐漸規范，醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)成效顯著(zhù)
來(lái)源：哈藥集團
日期：2021.07.23
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