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6月18日，國家醫保局向外界公布了第二批醫保談判藥品配備機構名單。繼4月底公布首批的19個(gè)藥品后，本次藥品范圍持續擴大至92個(gè)藥品，均為2020年談判新增進(jìn)入醫保目錄的品種。
截至2021年5月31日，這92個(gè)藥品在全國8.4萬(wàn)家定點(diǎn)醫藥機構配備，其中定點(diǎn)醫療機構3.2萬(wàn)家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬(wàn)家。分品種看，富馬伏付諾拉生片等5個(gè)藥品在全國32個(gè)省份（含兵團）均有配備，73個(gè)藥品覆蓋省份已超過(guò)20個(gè)。
下一步，醫保局將繼續擴大談判藥品報送范圍，優(yōu)化報送程序，健全定期發(fā)布機制，加強指導調度，通過(guò)持續更新發(fā)布談判藥品配備機構名單推動(dòng)談判藥品落地。
醫保目錄調整正呈現了越來(lái)越快，越來(lái)越動(dòng)態(tài)化、常態(tài)化的趨勢。近日，醫保局公布2021年醫保目錄調整方案征求意見(jiàn)，光大證券預計，多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥有望進(jìn)入談判，并給出預測名單。符合2021年醫保調整范圍的創(chuàng )新藥品種或適應證包括PD-1單抗、PARP抑制劑、EGFR-TKI、ADC等多個(gè)市場(chǎng)熱點(diǎn)。
同時(shí)，醫保局對于2020年談判藥品藥企如何解決“最后一公里”也在交出自己的答案。
01 有望進(jìn)入2021年醫保談判的藥品
隨著(zhù)醫保目錄調整工作的常態(tài)化開(kāi)展，醫保準入與藥品審評審批的銜接日益緊密，國產(chǎn)創(chuàng )新藥在獲批上市后，將迅速獲得醫保談判的資格。若能順利進(jìn)入醫保，將大大提升患者的可及性，成為商業(yè)化工作的強大助力，利好高臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥企業(yè)將迅速銷(xiāo)售總量，實(shí)現業(yè)績(jì)快速增長(cháng)。
光大證券篩選了2020年8月17日~2021年6月14日期間獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng )新藥或者新增適應證，并梳理了可能參與2021年醫保談判的部分國產(chǎn)創(chuàng )新藥的情況。
其中，包括國產(chǎn)四大PD-1產(chǎn)品均在此期間獲批了新適應證。恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗在今年4月和6月分別獲批了二線(xiàn)晚期鼻咽癌以及轉移性鼻咽癌的一線(xiàn)治療；信達生物信迪利單抗在今年2月和6月分別獲批了兩項非小細胞肺癌的聯(lián)合用藥；君實(shí)特瑞普利單抗也在今年2月和4月分別獲批了二線(xiàn)鼻咽癌和尿路上皮癌的治療。百濟則獲批了鱗狀非小細胞肺癌。
而且PD-1的競爭越來(lái)越激烈，除了排隊等待獲批上市的PD-1，現有PD-1企業(yè)也在尋求更強的合作方以實(shí)現放量，如君實(shí)生物選擇了阿斯利康，特別是在非核心市場(chǎng)借力阿斯利康的縣域團隊助力特瑞普利單抗在基層市場(chǎng)的下沉和放量。
同時(shí)，國內PARP抑制劑市場(chǎng)已經(jīng)上市了4個(gè)產(chǎn)品，今年談判壓力可想而知。2020年談判時(shí)，僅有阿斯利康奧拉帕利上市，并通過(guò)2019年醫保談判進(jìn)入醫保。在2021年談判藥品涵蓋期間，再鼎醫藥的尼拉帕利、恒瑞醫藥的氟唑帕利、百濟神州的帕米帕利均獲批上市，而且適應證均為卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、
EGFR-TKI肺癌靶向藥也迎來(lái)眾多新上市藥品。今年3月，艾力斯上市了伏美替尼，用于治療EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），現今進(jìn)入醫保目錄的同類(lèi)型藥品有奧希替尼。期間，貝達藥業(yè)的?？颂婺岷投魃程婺幔ˋLK靶點(diǎn)）也獲批用于治療NSCLC。
本次還涉及一些新型抗體藥物，包括現在大火的ADC項目，如榮昌生物的緯迪西妥單抗。以及一些特色治療領(lǐng)域，譬如用于抗感染的康替唑胺（盟科藥業(yè)）、環(huán)泊酚（海思科）、黃花蒿花粉變應原舌下滴劑（我武生物）。
02 哪些談判藥品配備比較好
2020年8月17日，有新獲批上市的創(chuàng )新藥企業(yè)迎來(lái)好消息，醫保局首次將談判藥品的窗口期延長(cháng)至8月17日。
邁過(guò)醫保談判關(guān)，那些創(chuàng )新藥如愿進(jìn)入醫保目錄，但卻遇到了“最后一公里”的問(wèn)題。
一方面為提升患者可及性，另一方面為緩解談判藥品“落地難”的問(wèn)題，醫保局組織相關(guān)企業(yè)開(kāi)始報送談判藥品配備機構名單。
截至2021年5月31日，2020年談判的92個(gè)藥品在全國8.4萬(wàn)家定點(diǎn)醫藥機構配備，其中定點(diǎn)醫療機構3.2萬(wàn)家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬(wàn)家。分品種看，富馬伏付諾拉生片等5個(gè)藥品在全國32個(gè)省份（含兵團）均有配備，73個(gè)藥品覆蓋省份已超過(guò)20個(gè)。
總體上，談判藥品配備呈現以下幾個(gè)特點(diǎn)：
一是臨床急需藥品的配備機構數量保持快速增長(cháng)。與4月份相比，19個(gè)臨床急需藥品配備機構數量從3324家增加到5572家，增幅達68%；覆蓋省份的數量也持續增加，平均覆蓋省份的數量從22個(gè)增至25個(gè)。
北京大學(xué)腫瘤醫院醫保辦主任冷家驊認為，名單發(fā)布實(shí)質(zhì)上促進(jìn)了醫療機構的準入，實(shí)際情況是醫療機構之間也會(huì )產(chǎn)生對比，能不能將已談判準入的藥品納入自己的服務(wù)范疇，對于醫療機構是一個(gè)公益性的考驗，也是對醫療機構管理能力的綜合評價(jià)
二是不同治療領(lǐng)域藥品的配備情況存在差別，腫瘤、慢性病等配備情況優(yōu)于抗感染、骨科、腸外營(yíng)養等藥品配備情況。13種新準入腫瘤藥中，增加最多的藥品機構配備總數增加了244%。
冷家驊指出，最近醫保局頒布的雙通道政策，促進(jìn)了創(chuàng )新藥的落地，尤其是抗腫瘤的口服用藥。未來(lái)的治療可能不只是在院內，而包括院外的口服藥物的治療，這些藥物的準入需要配備專(zhuān)業(yè)的、有資質(zhì)的醫生和藥師，給予患者指導，并且對他們的療效和不良反應進(jìn)行長(cháng)期監測，真正做到患者獲益。在他看來(lái)，這才是最后一公里需要去實(shí)現的。
三是同期上市的藥品中，西藥配備機構數量高于中成藥。北京大學(xué)醫藥管理國際研究中心教授史錄文指出，現在中成藥大多由西醫開(kāi)具，在目前的知識結構體系下，西醫對中成藥的認知不足。而中醫一般開(kāi)的都是中藥飲片，很少開(kāi)中成藥處方，所以綜合下來(lái)需求量就減少了。
四是配備機構數量與藥品上市時(shí)間呈正相關(guān)，上市時(shí)間越長(cháng)，配備機構數量越多。對此，史錄文表示，藥品供應保障體系建設是一條很長(cháng)的鏈，最終需要患者滿(mǎn)意與否作為評判標準。不管是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品，關(guān)鍵在于真實(shí)世界的臨床效果，需要使用過(guò)程中專(zhuān)業(yè)人士與患者不斷地互動(dòng)，來(lái)驗證其有效性、安全性、穩定性等各方面。
具體而言，對于剛上市的新藥，原來(lái)臨床數據還需真實(shí)世界使用的驗證，所以很多醫院不配備或者配備少量去觀(guān)察其效果，因此進(jìn)了醫保不等于產(chǎn)品就能更好地滿(mǎn)足患者需求。實(shí)際上有些多年使用的產(chǎn)品，原來(lái)不在醫保目錄，現在進(jìn)入醫保也不見(jiàn)得能得到更好的醫療機構配備。
五是不同地區間存在差別。從平均配備藥品數量看，東、中、西部地區呈遞減趨勢。其中，江蘇、河南配備藥品最多覆蓋了89個(gè)藥品，北京等13個(gè)省份覆蓋數量超過(guò)80個(gè)，海南、寧夏覆蓋藥品數量少于50個(gè)，西藏僅覆蓋了9個(gè)藥品，這與地區經(jīng)濟發(fā)展水平和整個(gè)供應保障能力密切相關(guān)。
下一步，醫保局將繼續擴大談判藥品報送范圍，優(yōu)化報送程序，健全定期發(fā)布機制，加強指導調度，通過(guò)持續更新發(fā)布談判藥品配備機構名單動(dòng)談判藥品落地。